Ema ‘libera’ a Johnson & Johnson para la UE, pero sigue suspendida en EE. UU.

La administración de Johnson & Johnson comienza en Europa. En una semana, la EMA completó la investigación adicional sobre esta vacuna, abierta después de que fuera suspendida en los EE. UU. El 15 de abril por 8 casos de reacciones adversas de los 7 millones de vacunados. En pocas palabras: El vínculo entre los casos raros de reacciones adversas y la inoculación de la vacuna Janssen, fabricada por Johnson & Johnson, es «claro y fuerte», dice Sabine Straus, directora del Comité de Seguridad de la EMA. Pero “los beneficios superan a los riesgos” y por ello la Agencia Europea de Medicamentos ‘libera’ la administración de la vacuna en Europa, teniendo solo los cambios en la lista de posibles efectos secundarios pero sin establecer restricciones de uso. Corresponderá a los Estados decidir cómo utilizarlo, cada uno por sí mismo, como ha sido una práctica consolidada desde el inicio de la campaña europea de vacunación. En Italia, Francia, España, Johnson & Johnson estará destinado a la población mayor de 60 años, modelo Astrazeneca. En Estados Unidos, mientras tanto, todavía está suspendido y bajo observación.

Los casos de reacciones adversas, trombosis en áreas inusuales acompañadas de trombocitopenia que se encuentran en pacientes en promedio mujeres y en sus 30 años con plaquetas bajas, son similares a los desencadenados por Astrazeneca, una vacuna basada en adenovirus como Jonhson & Johnson. Por tanto, en la mayoría de los Estados miembros se aplicarán las mismas restricciones al producto Oxford, que acabó bajo la lupa de la EMA ya en marzo, tras un vaivén de decisiones de países europeos, ante la suspensión total adoptada en Alemania y la mitad de Europa, luego la limitación a los mayores de 60 se decidió primero en Berlín, a lo que siguió una investigación en profundidad por parte de Ema.

En total, se investigaron «8 casos» de reacciones adversas notificadas en Estados Unidos, uno de ellos en ensayos clínicos. En cambio, Astrazeneca determinó “287 casos, de los cuales 142 en el espacio económico europeo”, enumera el jefe del grupo de trabajo de análisis de datos de la EMA, Peter Arlett. También hubo «25 con Pfizer y 5 con Moderna», pero no hay más investigaciones sobre estos, porque, solo dicen por Ema, «la alarma no ha sonado».

Sin embargo, ahora EE. UU. Continúa monitoreando los casos de reacciones adversas de Johnson & Johnson, que permanece suspendido en el extranjero. Mientras que la EMA concluyó el examen, brindando hoy su diagnóstico en conferencia de prensa.

¿Por qué Europa se adelantó a las autoridades supervisoras de Estados Unidos? La respuesta de Ema a la pregunta planteada en la rueda de prensa es que, para autorizar la administración de Janssen, los estudios realizados sobre Astrazeneca, vacuna no autorizada en Estados Unidos y por tanto no utilizada en el exterior, resultaron «útiles». » “Hemos estado estudiando casos de reacciones adversas en vacunados con Astrazeneca desde principios de marzo. Esta investigación nos dio la experiencia para concluir el examen Johnson & Johnson ”, aseguran desde Ema.

El Ministerio de Sanidad francés aclara: Las vacunas anti-Covid AstraZeneca y Janssen son «indispensables» para lograr los objetivos de la campaña de vacunación en Francia. «No nos preocupa nuestra capacidad para alcanzar los objetivos» de 20 millones con la primera dosis a mediados de mayo y de 30 millones a mediados de junio, se lee en una nota del Ministerio de Sanidad francés «, decimos que teniendo en cuenta las estimaciones más conservadoras sobre el nivel de consumo de AstraZeneca y Janssen ”. Pero, advierte,“ si no se administra una dosis de la vacuna AstraZeneca en las próximas semanas o si se suspende la administración de suero Janssen, los objetivos serían en gran medida cuestionado «.

Traducido: EE. UU. Tiene a mano la alternativa de Pfizer / Biontech y Moderna, ambas al ‘mensajero de Rna’, Europa todavía no la tiene. Ahora Pfizer se prepara para reponer suministros al viejo continente: ayer la Comisión Europea anunció que había pedido otros 100 millones de dosis para 2021, utilizando la opción ya contenida en el contrato firmado en febrero. Además, Pfizer anticipará la entrega de 50 millones de viales a principios de este trimestre, que se distribuirán a finales de año. Pero por el momento, Europa todavía necesita a Astrazeneca y Johnson & Johnson, como admiten los franceses, para impulsar la campaña de vacunación a un ritmo posiblemente más rápido que al principio. Sobre todo porque los casos de reacciones adversas detectados son muy pocos: 8 de más de 7 millones de personas vacunadas con Janssen en EE. UU.

En twitter, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, acoge con satisfacción el anuncio de la Agencia Europea de Medicamentos “sobre la seguridad de la vacuna Johnson & Johnson. Esta es una buena noticia para el lanzamiento de campañas de vacunación en toda la UE ”. Johnson & Johnson reafirma su compromiso de “suministrar 200 millones de dosis de su vacuna a la Unión Europea, Noruega e Irlanda”.