Gsk y la Comisión de la UE aprueban la nefritis antilúpica activa para adultos – Libero Quotidiano


Roma, 10 de mayo (Adnkronos Health) – GlaxoSmithKline plc (Gsk) anunció hoy que la Comisión Europea ha aprobado el uso extendido de Benlysta * (belimumab) por vía intravenosa y subcutánea en combinación con terapias inmunosupresoras básicas para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa. (Ln) en Europa, además del lupus eritematoso sistémico (Les. La autorización de comercialización de la UE sigue a la reciente aprobación para la indicación ampliada similar de Ln en los Estados Unidos.

«La nefritis lúpica activa, que causa inflamación de los riñones – recuerda Hal Barron, director científico y presidente de I + D de Gsk – es una de las consecuencias más graves del lupus eritematoso sistémico y se presenta en más de 1 millón de pacientes en todo el mundo. Benlysta es el primer biológico fármaco aprobado para el tratamiento del lupus y la nefritis lúpica, que representa una nueva opción de tratamiento importante para los pacientes y médicos de toda Europa que se ocupan de esta compleja enfermedad autoinmune «.

La solicitud de autorización de comercialización se basó en datos del estudio Bliss-Ln que demostró durante dos años que belimumab, agregado a la terapia estándar, aumentó las tasas de respuesta renal y ayudó a prevenir el empeoramiento de la enfermedad renal en los pacientes. pacientes con nefritis lúpica activa en comparación con la terapia estándar sola. Este es el estudio de fase 3 más grande y más largo realizado sobre Ln, en el que participaron 448 pacientes adultos.

«En el estudio Bliss-LN, la adición de Benlysta a la terapia estándar – comenta YKO (Onno) Teng, científico clínico de Nefrología en el Departamento de Medicina Interna del Centro Médico de la Universidad de Leiden, Holanda – produjo una reducción del 49% en el riesgo. para que los pacientes experimenten un evento relacionado con el riñón, así como un número significativamente mayor de participantes del estudio que lograron Perr «(respuesta renal de eficacia primaria). «Me alienta que se estén logrando avances para las personas con nefritis lúpica mientras trabajamos hacia el objetivo general de retrasar la necesidad de terapias de reemplazo renal, como diálisis y trasplantes».

“Este resultado proviene de décadas de investigación. Durante años, no hemos podido lograr la remisión de más de un tercio de los pacientes con nefritis lúpica y, a pesar de todos nuestros esfuerzos, del 10 al 30% de los pacientes con enfermedad renal lúpica todavía progresan a una enfermedad renal en etapa terminal. . Los datos del estudio Bliss-Ln, comenta Richard Furie, jefe de la División de Reumatología y profesor de los Institutos Feinstein de Investigación Médica en Northwell Health, e investigador principal del estudio, muestran que Benlysta se agregó a la terapia estándar en el manejo de La nefritis lúpica activa puede conducir a mejores resultados a largo plazo para los pacientes al aumentar las tasas de respuesta y retrasar la progresión de la enfermedad renal. «

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