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Vacuna moderna, Ema pidió autorización para el grupo de edad de 12 a 17 años – Il Tempo

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(Adnkronos) – Moderna ha pedido a la EMA luz verde para su vacuna anti-Covid en el rango de edad de 12 a 17 años. Así lo anunció la misma empresa, que explica que ya ha presentado la solicitud de autorización condicional para la comercialización en la UE de su vacuna para adolescentes entre 12 y menores de 18 años.

La solicitud se basa en el estudio de fase 2/3 de la vacuna mRna-1273 realizado en adolescentes en EE. UU. En los casi 2.500 que recibieron inyección de escudo en el ensayo, «se observó una efectividad del 100% cuando se utilizó la misma definición de caso del estudio Fase 3 Cove en adultos», recuerda la sociedad estadounidense en una nota.

También se observó una eficacia de la vacuna del 93% en participantes seronegativos a partir de 14 días después de la primera dosis, utilizando la definición de caso secundario de Covid-19 utilizada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Cdc), que probaron una enfermedad más leve «. Vacuna de Moderna fue generalmente «bien tolerado, con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el estudio Fase 3 Cove en adultos».

«También hemos solicitado la autorización de Health Canada y solicitaremos una autorización de emergencia de la FDA de EE. UU. Y las agencias reguladoras de todo el mundo para este importante segmento de la población», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de American Moderna, cuya vacuna mRna Covid actualmente está aprobado para mayores de 18 años. También nos complace anunciar «que hemos presentado a la Agencia Europea de Medicamentos Ema la solicitud de aprobación de comercialización condicional de nuestra vacuna Covid-19 para su uso en adolescentes» menores de 18 años «. Nos alienta que nuestra vacuna sea altamente eficaz para prevenir la infección por Covid-19 y Sars-CoV-2 en los adolescentes «, agregó.» Seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia «.

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